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记者|袁一鸣
编辑|谢欣
6月25日，国家医药产品监督管理局官网显示，科创板上市公司艾迪药业的艾诺韦林片（ACC007片）新药上市申请获得批准，用于治疗HIV-1感染。这是艾迪药业获批的首个新药产品。
公开资料显示，依诺维林是一种具有全新结构的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合和抑制HIV逆转录酶活性来阻止病毒转录和复制。
2016年8月提交了IND（新药研究申请）申请。2018年11月至2019年4月，对照第一代非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦完成三期临床试验。
在今年4月的“扬州生物医药论坛大会”上，艾迪药业首席科学官沈介绍了阿瓦韦林的三期临床研究报告。据介绍，Avaverine的三期临床设计共有315个实验组和315个对照组，适应症为未经治疗的HIV感染者，研究为期96周。结果显示，实验组的总体不良反应发生率优于对照组。不良反应为头晕，比例为10:51。脂代谢紊乱比例为18:31，有效性和安全性明显优于对照组。
因此，III期临床试验的结论是，依诺维林具有良好的药代动力学性能、低清除率、高口服生物利用度和理想的半衰期，使其达到每日一次的适当抗病毒浓度。
今年5月，艾迪药业在《2020年度业绩简报材料》中分析了艾诺维林的市场前景。其表示，就单片制剂而言，国内进口药物为比妥韦、洁肤康和绥美凯，这些药物价格昂贵。目前国内尚无具有创新成分的单片复方制剂，临床选择余地不大。
从依诺维林的临床研究方案中不难看出，其市场定位是替代目前主要一线治疗药物之一的依法韦仑。目前我国85%的艾滋病治疗方案包含依法韦仑，但其神经毒性明显，不良反应明显，患者依从性差。
爱迪药业表示，与同类药物相比，艾诺维林片具有安全性、耐受性和依从性等优势，可显著降低中枢神经系统不良反应。
今年3月，UNAIDS发布的一份新报告显示，2015年至2020年期间，又有350万人感染了艾滋病毒，82万人死于艾滋病相关疾病。根据国家卫生健康委员会的数据，截至2020年10月底，中国报告的艾滋病感染者有104.5万人。
据中商产业研究院统计，近年来，我国抗HIV药物市场规模不断扩大，从2013年的7.9亿元增长至2018年的20.2亿元，复合年增长率为20.7%。预计到2023年，中国抗HIV治疗药物市场规模将达到49.6亿元，预计2019年至2023年的复合年增长率为18.6%。抗艾滋病毒治疗药物的市场潜力巨大。
不过，目前国内市场以原进口品种为主，包括吉列、葛兰素史克、默克等。，而且产品大多已从单一片剂转向复合制剂，从简单治疗转向预防。
然而，中国唯一自主创新并获准上市的前沿生物是艾迪药业的艾博维泰和艾诺林炜，而其他在研生物主要是艾迪药业的ACC008、天津扶苏生物的司夫维肽、郑州大学的Azvudine以及上海药物研究所和昆明动物研究所的河南瑞尔生物、塞拉维诺。
据爱迪药业此前披露，公司将组建自己的特药销售和推广团队，结合此前公司的HIV诊断设备和试剂业务进行营销网络布局。
